Traitement de l'air et qualification des ZAC en environnement pharmaceutique

Déscription :
Procéder à  des rappels sur les caractéristiques essentielles des ZAC,
Présenter les différentes normes concernées pour la qualification des systèmes en
ZAC,
Comprendre les moyens à  mettre en oeuvre par rapport à  des exigences liées au
produit ou à  la réglementation,
Déterminer les points critiques à  spécifier dans les dossiers de consultation,
Asseoir les documents de qualification sur les paramètres et composants ayant
une incidence sur la qualité du produit,
Acquérir la méthodologie pour la mise en oeuvre des contrà´les lors des processus
de qualification des locaux,
Savoir se poser les bonnes questions en cas de résultats hors spécifications.

Progamme de formation :
1er jour :
Le traitement de l'air en production
pharmaceutique
Objectif du traitement de l'air
• Les exigences réglementaires
• Les conditions hygro-thermiques
• La contamination particulaire
et microbienne
• La contamination croisée
Notions physiques de base
• Le diagramme de l'air humide
• Le comportement des aérosols
• Les mouvements naturels de l'air
Les normes applicables
• L'hygiène du travail
• Les classes de propreté
Les moyens à  mettre en oeuvre
• Les pressions relatives positives
et négatives
• La filtration, normes et choix
de filtres
• Le renouvellement de l'air
• Le traitement thermique
• L'humidification / La déshumidification
2ème jour :
Les schémas types
• Installations Tout Air Neuf
ou Air recyclé
• La position des bouches
• Les flux unidirectionnels
• Les protections spécifiques
- Postes de prélèvement
- Postes de pesée
• Les isolateurs
• Les RABS
Qualification des systèmes
• Définitions et terminologie
• Qualification de Conception (QC)
• Qualification de l'Installation (QI)
• Qualification Opérationnelle (QO)
• Qualification de Performance (QP)
• Elaboration des protocoles
et rapport de qualification
• Contenu du rapport de
qualification
- Les différents chapitres
- Présentation d'une trame type
3ème jour :
Contrà´les (matériels, mise en oeuvre)
• Caractéristiques et suivi
du matériel
• Mise en oeuvre des contrà´les :
- Contrà´les particulaires
- Mesures de vitesse
- Débits soufflés
- Taux de renouvellement
- Tests d'intégrité et d'étanchéité
- Mesure de pressions
différentielles
- Temps de récupération (THR)
• Périodicité
• Exercices pratiques, démonstration
d'un comptage particulaire en ZAC
et rédaction du bulletin de
contrà´le, étude de cas
Conduite à  tenir en cas de résultats de
contrà´les hors spécifications
Evaluation individuelle de l'acquisition
des connaissances (QCM)
Synthèse et conclusion